科兴制药：一季度业绩转正 出海业务逐渐步入收获期

4月26日晚，科兴制药（688136.SH）发布2023年度报告及2024年一季度业绩报告。2023年，公司实现营业总收入12.59亿元；2024年一季度营业总收入3.61亿元，同比增长11.79%，归母净利润1240万元，同比增长241%，扭亏为盈。

具体来看，以出海实力著称的科兴制药，自2023年下半年开始，多个引进产品出海进程明显加速，陆续接受和通过多个海外GMP现场检查，产品英夫利西单抗也实现了首单出海销售；公司核心产品市场占有率依然坚挺，终端覆盖数量再度提升，保障持续输血能力；研发方面，几大重点管线临床进度均有突破，市场前景可期。

国际化战略坚定 进军海外高标准市场拉开序幕

自上市以来，科兴制药坚定实施公司国际化战略，积极开展产品引进，不断扩充产品线，为海外商业化战略持续提供产品支持。报告期内，公司引进了7款产品，累计共引进12款产品，主要面向海外新兴市场国家，并依托白蛋白紫杉醇向欧盟市场延伸。其中，在乳腺癌治疗领域，已然形成产品矩阵，分别拥有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、派柏西利等6款重磅产品。

作为科兴制药引进的第一个产品、乳腺癌领域治疗大单品——注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（简称“白紫”）可以单独治疗、联合治疗多种肿瘤，是肺癌、卵巢癌等多癌种一线用药，用药人群基数广、渗透率高、市场空间大。且白蛋白结合型的紫杉醇具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。根据信达证券研报，科兴制药与海昶生物合作的白紫符合FDA、EMA质量标准，是中欧同步申报的品种。该产品在欧盟市场竞争格局良好，截至目前，仅有原研药与一家仿制药在售。根据IQVIA的数据显示，欧盟白紫渗透率仅15%，远低于美国、日本的30%~50%，欧盟市场前景广阔。

为快速占领市场先机，实现白紫的研产销一体化，科兴制药已迅速按照欧盟cGMP标准建设该款药物的生产线，于今年2月接受了欧盟药监局对白紫产线的批准前GMP现场检查！目前，科兴已完成白紫在欧洲、中东北非及南美洲等区域合作客户的签约。白紫一旦欧盟获批，意味着科兴制药国际化版图将成功向高标准法规市场延伸。

此外，报告期内，公司引进的多款产品均与国内知名药企如正大天晴、通化东宝等开展合作，截至目前已向40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请，英夫利西单抗、贝伐珠单抗等多款产品相继完成埃及、巴西、印尼等国的现场审计，有望在2024年实现海外销售。

纵观2023年，科兴制药海外商业化市场开发能力和营销能力不断强化，特别是主要发力市场——新兴市场国家，目前公司海外销售网络已100%覆盖人口过亿和GDP排名前30的新兴市场，已建立稳固且长期合作的客户超过100个，公司产品EPO在巴西、菲律宾等国家已成为当地促红素领先品牌。

研发临床竞速 多点开花看头足

作为科创板上市公司，科兴制药始终坚持研发布局与投入，聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断完善公司管线布局。围绕重点聚焦的疾病领域，已累计立项创新药项目10个，并完成多个新药PCC分子创制，多个项目进入工艺开发阶段，创新型研发管线占比逐渐提升并获得相关成果。

其中，GB13项目（外泌体载药技术）在报告期内，公司强化了产学研合作的技术内化，完成了工艺放大和优化，获得稳健可靠的规模化生产工艺，实现药用级高纯度细胞外囊泡的稳定供应，突破全新一代药物靶向递送载体“外泌体”的工程转化和外源装载生物工程技术。该项目还通过了“深圳市科技重大专项项目”立项审批。

公司高效推进在研项目的临床速度，SHEN26胶囊完成临床III期，人干扰素α1b吸入溶液成功进入Ⅲ期临床，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液完成Ⅰ期临床，人生长激素注射液进入Ⅰ期临床、GB08注射液（FC长效生长激素）临床申请获受理。其中，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是一款升白药，作为抗肿瘤一线用药，在全球抗肿瘤治疗中发挥重大作用，特别是在拉美、东南亚等新兴市场国家存在较大的未满足的临床需求，根据DataBridgeMarketResearch数据显示，预计2030年全球升白药市场规模约60亿美金。并且该管线可与公司原有短效GC形成合力，协同发展。

另一款重磅研发项目——人干扰素α1b吸入溶液，未来如成功上市有望成为国内首批治疗儿童RSV感染的对症药物，根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究显示，2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染，我国2019年5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例，占全球10%以上。

主营业务坚挺 一季度业绩翻红

作为企业研发及开拓创新业务的坚实后盾，公司主营业务收入一直备受市场关注。2023年，科兴主营业务稳定向上，报告期内，公司核心产品市场占有率依然保持强劲发展势头，后方“供血”稳中有进。营销方面，终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约22,700家，较上年末增加约2,700家，其中医院超7,500家，第三终端超10,700家，药店约4,500家。

根据北京国药诚信的数据结果显示，2023年公司“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一；“依普定®”在国内人促红素的市场占有率排名第二，市场占有率进一步提升；“白特喜®”在短效人粒细胞刺激因子市场排名由第七跃升至第五。特别在2024年一季度，公司净利润扭亏为盈！一季度公司产品发货增速明显，自有产品国内销售数量同比增长26%，顺利实现“开门红”，结合内部管理及研发的提速增效，整体一季度营业收入同比增长11.79%，净利润同比增长216.52%，业绩优化成果显著，发展形势亮眼。

展望新一年，科兴制药表示，将继续贯彻实施“创新+国际化”战略、实现产品商业价值最大化，产品引进将更为聚焦，同时，加快探索对外授权、加速实现研发商业化价值变现，并将从“资本市场、海外市场、拳头产品、行业地位、新产业”等多个维度打造品牌矩阵，不断提升和强化品牌影响力、知名度，释放品牌价值，助力公司实现“高品质生物药领导者”的愿景。(CIS)

校对：冉燕青

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